Un nou candidat la vaccinul COVID-19 intră în faza 1 în teste clinice umane astăzi, după ce Administrația de Mâncare și Medicamentele din SUA (FDA) a acceptat o cerere de la Inovio Pharmaceuticals în cadrul programului de investigație New Drug. Inovio intenționează să-și injecteze primul candidat voluntar la testare cu vaccinul ADN INO-4800 pe care l-a dezvoltat, în urma rezultatelor promițătoare ale studiilor preclinice efectuate pe animale care au indicat un răspuns imun crescut, relatează TechCrunch.
Caccinul ADN Inovio funcționează injectând o plasmidă special concepută (o structură genetică mică și independentă) la un pacient, astfel încât celulele lor să poată produce un anticorp dorit, țintit pentru a lupta împotriva unei infecții specifice. Vaccinurile ADN, deși sunt disponibile și aprobate pentru o varietate de infecții animale în medicina veterinară, nu au fost încă aprobate pentru uz uman.
Acestea fiind spuse, activitatea lui Inovio nu începe de la zero: Compania a finalizat anterior un studiu de faza 1 pentru un vaccin ADN candidat pentru MERS, unde a arătat rezultate promițătoare și un nivel ridicat de anticorpi produși la subiecți la care a persistat pentru o perioadă lungă.
Inovio a reușit să se extindă rapid, dezvoltând și producând „mii de doze” de INO-4800 în doar câteva săptămâni scurte pentru a susține studiile de faza 1 și faza 2. Compania a făcut acest lucru în parte datorită susținerii de la Fundația Bill și Melinda Gates, precum și a finanțării de la alte organizații non-profit și organizații. Dacă studiile clinice au succes, Inovio spune că va putea să aibă până la un milion de doze de vaccin gata până la sfârșitul anului, pentru utilizarea atât în studiile suplimentare, cât și pentru utilizarea potențială de urgență în așteptarea autorizării.
Acesta este al doilea vaccin care efectuează testarea clinică de faza 1 pe subiecți umani: Moderna și-a început studiul la jumătatea lunii martie. Procesul lui Inovio va fi format din 40 de voluntari, toți adulții sănătoși selectați prin intermediul screeningului efectuat fie la Școala de Medicină din Perelman din Philadelphia- Universitatea din Pennsylvania, fie la Centrul de Cercetări Farmaceutice din Kansas City. Se va întinde pe următoarele câteva săptămâni, iar compania se așteaptă ca datele privind răspunsurile imune ale subiecților de testare, precum și informații referitoare la siguranța tratamentului pentru oameni, să fie disponibile până la sfârșitul verii.
Orice autorizare largă sau aprobare pentru utilizare este încă probabil la cel puțin un an până la 18 luni distanță, dar ritmul cu care încearcă studiile umane este încă excepțional, așa că sperăm că nu va trebui să așteptăm prea mult decât atât.
